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中国原研减重药物闪耀维也纳~
撰文：小黄
前言
肥胖，正成为越来越多中国人健康之路上绕不开的“重”压。全球范围内，肥胖及其相关代谢性疾病发病率持续攀升，而我国作为人口大国，肥胖人群的规模和管理需求尤为突出。长期以来，有效、安全且可长期使用的减重治疗方案一直是临床关注的焦点。
在第61届欧洲研究协会（EASD）年会上，我国山东济南市中心医院教授的贺坤教授报告了一项令人振奋的2期临床试验结果：每周一次皮下注射HRS9531，能在36周内帮助中国超重或肥胖、无糖尿病的成人患者实现显著且持续的体重下降，并同步改善多项心血管代谢指标，整体安全性良好[1]。该研究不仅展示了优异的减重效力，也体现了多重代谢获益潜力，为中国肥胖管理提供了新的武器和希望。
图：贺坤教授在2025 EASD年会现场作报告
药物揭秘：HRS9531双靶点发力，2期研究疗效显著
HRS9531是一种新型双重胰高血糖素样肽-1（GLP-1）/葡萄糖依赖性胰岛素释放肽（GIP）受体激动剂。GLP-1和GIP均属于肠促胰岛素，在调节血糖、抑制食欲、延缓胃排空等方面发挥关键作用。HRS9531通过协同激活这两类受体，增强“双引擎”调控效应，前期研究已提示其在血糖控制和体重管理方面潜力显著。2期临床试验旨在系统评估该药物在中国超重或肥胖、无糖尿病的成人患者中的疗效与安全性。
严谨设计：36周、随机双盲对照
该项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，严格筛选平均基线体重指数（BMI）在28.0-40.0kg/m²，或BMI处于24.0-28.0kg/m²且至少伴有一项与体重相关合并症的中国成年受试者。参与者以一定比例被随机分配至HRS9531 8.0mg组（通过剂量滴定达到目标剂量）或匹配的安慰剂组，接受每周一次皮下注射，治疗周期共36周。研究设立的主要终点为第36周时体重相对基线变化的百分比。
结果亮眼：近6成人减重超20%，代谢指标同步改善
研究共纳入61例受试者，其中HRS9531组49例，安慰剂组12例。两组在年龄、性别、基线体重、BMI等基本特征上均衡可比，平均体重为84.6kg，平均BMI达31.3kg/m²。
治疗36周后，数据显示，HRS9531组体重自基线百分比变化的最小二乘均值较安慰剂组显著降低，差值为–21.1%（95%CI：–25.6%至–16.6%，P<0.0001），表明药物具有较强的减重效力。进一步分析体重应答率，结果更为直观：
HRS9531组体重降低≥5%、≥10%、≥15%、≥20%和≥25%的受试者比例分别高达93.9%、91.8%、87.8%、59.2%和30.6%；
而安慰剂组对应比例仅为16.7%、8.3%、0%、0%和0%，组间差异极其显著。
除了体重指标的显著改善，HRS9531还带来多项代谢指标的积极变化。第36周时，与安慰剂组相比，HRS9531组患者的腰围、BMI、收缩压、空腹血糖、空腹胰岛素、糖化血红蛋白（HbA1c）及甘油三酯水平均实现统计学意义的下降。这些结果提示，该药物不仅减重效果突出，还可能通过多重机制带来综合代谢健康获益，这对于合并心血管风险因素的肥胖患者而言具有重要意义。
安全可控：不良反应多为轻中度胃肠反应，无严重低血糖
药物安全性是评价其临床适用性的关键。2期临床试验显示，HRS9531整体安全性良好，绝大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻至中度，主要集中于胃肠道系统，常见症状包括腹泻、恶心和呕吐，这与同类药物的安全性特征一致。未发生导致永久停药的不良事件，2期临床试验中亦无严重低血糖事件报告，提示该药在无糖尿病的肥胖人群中使用具有较好的耐受性和安全性。
国产双靶点药开辟新路径，HRS9531-301结果再添信心
HRS9531作为国内原研的GLP-1/GIP双受体激动剂，凭借其卓越的减重效果和多重代谢改善作用，为中国肥胖患者提供了全新的治疗路径。其双靶点协同机制在体重降低幅度和代谢综合调控方面显示出更大潜力，有望满足更广泛人群的健康需求。
此外，前不久HRS9531的一项3期临床试验（HRS9531-301）也已获得积极顶线结果，进一步支持其疗效与安全性[2]。3期临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入567例肥胖或超重伴至少一种体重相关合并症（无糖尿病）的中国成人受试者，按1:1:1:1比例随机接受2mg、4mg、6mg HRS9531或安慰剂每周一次治疗。结果显示，与安慰剂相比，各剂量HRS9531组在共同主要终点及所有关键次要终点均达成优效性标准，总体安全性特征与前期试验一致，有力验证了该药物的可靠性和应用前景。
小结
当前，全球肥胖患病率不断攀升，肥胖及其相关代谢性共病带来的负担日益加重。HRS9531的成功研发与临床推进，不仅标志着我国在代谢性疾病创新药物领域取得重要突破，也为肥胖及其并发症的长期、有效管理提供了新的重要工具和解决方案。未来，随着更多研究和临床数据的积累，HRS9531有望在肥胖治疗领域占据重要地位，惠及广大患者。
参考文献：
[1] He K, et al. Efficacy and Safety of HRS9531, a Novel Dual GLP-1/GIP Receptor Agonist, in Chinese Adults with Overweight or Obesity Without Diabetes: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Trial. Presented at EASD 2025.[2]Hengrui Pharma, Carreira Therapeutics announce positive topline results from Phase 3 trial of dual GLP-1/GIP agonist HRS9531 in obesity in China [news release]. Accessed [Date of Access]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06396429
责任编辑丨小林
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